Por Dr. Mauricio Morales Castillo, Diretor Médico Associado Global de Biossimilares na Abbott.

Ao longo da última década, os biossimilares ampliaram substancialmente o acesso a terapias biológicas avançadas, contribuindo diretamente para melhores desfechos clínicos e para a saúde pública. À medida que o Brasil completa 10 anos de integração dos biossimilares, a relevância dessa categoria terapêutica continua a crescer, oferecendo tanto maior acesso quanto a garantia de tratamentos de qualidade, seguros e eficazes¹.

No dia 16 de dezembro, o Brasil celebra o Dia Nacional do Medicamento Biossimilar, uma data que comemora o marco regulatório estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2010. Esse marco criou as bases para o registro de biossimilares e reforçou o compromisso do Brasil em promover inovação e acessibilidade na área da saúde².

Mas afinal, o que é um biossimilar? Ele é um medicamento biológico desenvolvido para ser altamente semelhante a um biológico de referência já aprovado, com base em evidências científicas rigorosas. Uma das principais vantagens dos biossimilares é a relação custo-benefício, pois geralmente eles têm preços inferiores aos biológicos originais, mantendo os mesmos padrões de segurança, qualidade e eficácia. Essa acessibilidade permite que uma população mais ampla se beneficie das terapias biológicas em todo o mundo, inclusive no Brasil.

Muitos medicamentos biológicos modernos são produzidos por meio de processos sofisticados que envolvem organismos geneticamente modificados, como bactérias e células de levedura, utilizando técnicas de fermentação. Esses avanços revolucionaram as opções de tratamento para doenças complexas, especialmente o câncer³. No campo da oncologia, os biológicos podem atuar em moléculas específicas das células cancerígenas, ajudando a melhorar os desfechos clínicos e, muitas vezes, oferecendo melhor tolerabilidade em comparação com terapias tradicionais, como a quimioterapia⁴.

Neste sentido, pacientes com câncer podem se beneficiar significativamente dos medicamentos biológicos inovadores. As projeções indicam que, até 2050, a incidência de câncer aumentará mais rapidamente em regiões como América Latina e Índia do que na Europa e América do Norte. Esse crescimento está relacionado a fatores como o desenvolvimento econômico e mudanças nos estilos de vida, que contribuem para maior expectativa de vida e aumento do risco de câncer em idades mais avançadas⁵^,⁶.

Segurança e confiabilidade

A distinção entre biossimilares e medicamentos genéricos é importante, pois eles diferem consideravelmente em termos de complexidade e dos dados exigidos para aprovação. Os genéricos são cópias exatas de medicamentos químicos e são relativamente simples de fabricar. Já os biossimilares são medicamentos biológicos mais complexos, desenvolvidos para se aproximar ao máximo de seus produtos de referência, embora nunca sejam idênticos devido à sua origem em organismos vivos. As autoridades regulatórias exigem que os biossimilares atendam a rigorosos padrões de qualidade farmacêutica, segurança e eficácia, assim como ocorre com os medicamentos biológicos originais.

O desenvolvimento de um biossimilar conta com processo extenso e rigoroso, que normalmente leva de seis a nove anos. Ele envolve testes não clínicos e clínicos abrangentes para garantir que o biossimilar ofereça os mesmos benefícios clínicos que seu biológico de referência. A rigorosa supervisão regulatória assegura que profissionais de saúde e pacientes possam confiar nos biossimilares para proporcionar um cuidado seguro e confiável.

Impacto positivo

Por sua complexidade produtiva, os medicamentos biológicos originadores podem ser menos acessíveis para pacientes e sistemas de saúde. Estatísticas de saúde de 2020, por exemplo, destacam essa disparidade: enquanto novos medicamentos representam de 2% a 3% do volume disponível em países desenvolvidos, apenas 0,1% são lançados em mercados emergentes⁷.

Ao ajudar a reduzir essa disparidade e as necessidades clínicas não atendidas que ela gera, os medicamentos biossimilares podem representar uma melhoria significativa para a saúde pública e promover economias importantes.

Evidências de diversos países destacam a relação custo-benefício dos biossimilares, ajudando a incentivar os profissionais de saúde a adotá-los⁸. Dessa forma, os biossimilares podem ampliar o acesso ao cuidado,⁸^-¹¹ com resultados positivos para a saúde de pessoas em todo o mundo.

Após vários anos de uso clínico mundial, os biossimilares demonstraram um histórico sólido de segurança e eficácia. Muitos pacientes fizeram a transição com sucesso para os biossimilares e experimentaram os mesmos benefícios terapêuticos que com o biológico de referência. * Os biossimilares para o tratamento de diversas doenças autoimunes, por exemplo, demonstraram eficácia e segurança comparáveis às dos biológicos de referência em condições reais de uso¹².

Em resumo, os biossimilares não apenas oferecem benefícios terapêuticos equivalentes aos biológicos de referência, mas também tornam os tratamentos biológicos avançados mais acessíveis e economicamente viáveis para a população. Esse avanço é essencial para promover melhores desfechos na saúde e garantir um acesso mais amplo a cuidados inovadores para pacientes no Brasil e em todo o mundo, ajudando mais pessoas a viverem de maneira mais plena e saudável.

*As decisões sobre a troca devem ser feitas pelos profissionais de saúde, de acordo com as diretrizes locais.

Referências:

¹ Primeiro produto biossimilar fabricado no Brasil é aprovado pela Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/pt_BR/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/primeiro-produto-biossimilar-fabricado-no-brasil-e-aprovado-pela-anvisa/219201/pop_up?_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_viewMode=print&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_languageId=pt_BR

² Presidência da República.  LEI Nº 15.087, DE 3 DE JANEIRO DE 2025. Disponível em:  https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2025/Lei/L15087.htm.

³ Nahta, R., Esteva, F. Trastuzumab: triumphs and tribulations. Oncogene 26, 3637–3643 (2007). Disponível em: https://doi.org/10.1038/sj.onc.1210379.

⁴ Schirrmacher V. From chemotherapy to biological therapy: A review of novel concepts to reduce the side effects of systemic cancer treatment (Review). Int J Oncol. 2019 fev;54(2):407-419. doi: 10.3892/ijo.2018.4661. Epub 2018 dez 10. PMID: 30570109; PMCID: PMC6317661.

⁵ The Economist Intelligence Unit. The next pandemic? Non-communicable diseases in developing countries. 2017. Disponível em: https://accessaccelerated.org/wp-content/uploads/2020/04/Thenextpandemic.pdf

⁶ IQVIA Institute for Human Data Science. Global Oncology Trends. Disponível em: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/global-oncology-trends-2024.

⁷ Calamia M, Abraham I. The economics of biosimilars and challenges to biosimilar adoption in low-and middle-income countries. Expert Opinion on Biological Therapy. 2023. Doi: 10.1080/14712598.2023.2247972.

⁸ IQVIA. The Impact of Biosimilar Competition in Europe. 2025. Disponível em: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf.

⁹ Luo X, Du X, Li Z, et al. Clinical Benefit, Price, and Uptake for Cancer Biosimilars vs Reference Drugs in China: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023;6(10):e2337348. Publicado em 2 de outubro de 2023. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37348.

¹⁰ Iskit AB. Key concepts in biosimilar medicines: What physicians must know. North Clin Istanb. 2022;9(1):86-91. Publicado em 10 de fevereiro de 2022. doi:10.14744/nci.2021.84669.

¹¹ A biosimilar medicines access policy blueprint. International Generic and Biosimilar Medicines Association. Disponível em: https://www.globalbiosimilarsweek.org/2021/doc/A-Biosimilar-medicines-Access-Policy-Blueprint-IGBA.pdf.

¹² BMC journals. Public deliberation to assess patient views on biosimilar medication switching for the treatment of inflammatory bowel disease. Disponível em: https://bmchealthservres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12913-024-11570-3