I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RIVACRIST®
rivaroxabana
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
RIVACRIST® comprimido revestido de 15mg: embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos
RIVACRIST® comprimido revestido de 20mg: embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COM PESO IGUAL OU SUPERIOR A 30KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de RIVACRIST® 15 mg contém:
rivaroxabana.......................................................................................................................................15 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de RIVACRIST® 20 mg contém:
rivaroxabana.......................................................................................................................................20 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio e talco.
II) INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RIVACRIST® é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.
RIVACRIST® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.
RIVACRIST® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.
RIVACRIST® é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de RIVACRIST® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. RIVACRIST® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue a formar coágulos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar RIVACRIST®:
Não use RIVACRIST® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você:
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar RIVACRIST®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
RIVACRIST® não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de RIVACRIST® caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgentes sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de RIVACRIST® caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.
RIVACRIST® não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca.
Como RIVACRIST® comprimidos contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).
Atenção diabéticos: contém açúcar.
RIVACRIST® comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.
Gravidez e Lactação
Se você está grávida ou amamentando, não use RIVACRIST®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando RIVACRIST®. Se você engravidar enquanto estiver usando RIVACRIST®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
RIVACRIST® pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar RIVACRIST® caso você esteja usando:
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de RIVACRIST® e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de RIVACRIST®, pois seu efeito pode estar reduzido.
Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com RIVACRIST® e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada. Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando RIVACRIST®.
RIVACRIST® 15 mg e RIVACRIST® 20 mg devem ser administrados com alimentos.
RIVACRIST® 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
RIVACRIST® 15 mg: comprimido vermelho, revestidos por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “15” de um lado e plano do outro lado.
RIVACRIST® 20 mg: comprimido vermelho escuro, revestidos por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “20” de um lado e plano do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use RIVACRIST® exatamente como informado por seu médico.
RIVACRIST® 15 mg e RIVACRIST® 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.
RIVACRIST® 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento.
Os comprimidos de RIVACRIST® devem ser ingeridos preferencialmente com água.
Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar RIVACRIST®. O comprimido de RIVACRIST® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.
Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.
Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de RIVACRIST® por uma sonda gástrica.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar. Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.
Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo, em adultos.
A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.
- Duração do tratamento
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.
- Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de RIVACRIST® em idosos.
- Pacientes com insuficiência hepática
RIVACRIST® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.
RIVACRIST® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.
O uso de RIVACRIST® não é recomendado em pacientes com ClCr < 15 mL/min.
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de RIVACRIST® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
- Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.
Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos, em adultos.
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de RIVACRIST® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.
| Esquema de dose | Dose diária total | |
| Dia 1 - 21 | 15 mg duas vezes ao dia | 30 mg |
| Dia 22 em diante | 20 mg uma vez ao dia | 20 mg |
| Após a conclusão de pelo Menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP | 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico | 10 mg ou 20 mg |
Duração do tratamento
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.
Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes
RIVACRIST® 15 mg e 20 mg comprimidos revestidos não é recomendado para
uso em crianças com menos de 18 anos de idade em outras indicações que não para o
tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrente.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de RIVACRIST® em idosos
Pacientes com insuficiência hepática
RIVACRIST® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.
O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.
RIVACRIST® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.
O uso de RIVACRIST® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.
Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de RIVACRIST® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Tratamento de trombose nas veias e prevenção de trombose nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.
O tratamento com RIVACRIST® para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade deve ser iniciado seguido de pelo menos 5 dias de tratamento inicial de anticoagulação com heparinas parenterais. RIVACRIST® é administrado com base no peso corporal utilizando a formulação mais adequada.
- Peso corporal de 30 a 50 kg:
uma dose diária de 15 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.
- Peso corporal igual ou superior a 50 kg:
uma dose diária de 20 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.
| Forma Farmacêutica | Peso Corporal (kg) | Regime (mg) | Dose Diária Total (mg) | |
| Comprimidos | 30 | ≤50 | 15 | 15 |
| ≥50 | 20 | 20 | ||
É importante que as doses de RIVACRIST® sejam ajustadas apenas pelo médico, nunca por você mesmo. Não troque entre comprimido de 15 mg ou comprimido de 20 mg sem primeiro falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O peso das crianças deve ser monitorado e a dosagem revisada regularmente. Isso é para garantir que uma dose terapêutica seja mantida.
RIVACRIST® 15 mg ou 20 mg comprimidos devem ser tomados com alimentos. Deve ser tomado com intervalo de aproximadamente 24 horas.
Cada dose de RIVACRIST® deve ser imediatamente seguida pela ingestão de uma porção típica de líquido. Esta porção típica pode incluir o volume de líquido usado na alimentação.
Caso o paciente cuspa a dose imediatamente ou vomite 30 minutos após receber a dose, uma nova dose deve ser administrada. No entanto, se o paciente vomitar mais de 30 minutos após a dose, a dose não deve ser administrada novamente e a próxima dose deve ser tomada conforme programado.
Entre em contato com o médico se a criança cuspir repetidamente a dose ou vomitar depois de tomar RIVACRIST®.
O comprimido não deve ser dividido na tentativa de fornecer uma fração da dose do comprimido.
Para crianças que não conseguem engolir comprimidos inteiros, quando forem prescritas doses de RIVACRIST® 15 mg ou 20 mg, elas podem ser fornecidas triturando o comprimido de 15 mg ou 20 mg e misturando-o com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
RIVACRIST® comprimido triturado pode ser administrado por sonda nasogástrica ou gástrica. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda nasogástrica ou gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar RIVACRIST®. Evite a administração de RIVACRIST® distal ao estômago. Após a administração, a sonda de alimentação deve ser lavada com água. Isso deve ser imediatamente seguido por alimentação nasogástrica ou gástrica.
Duração do tratamento
A terapia com RIVACRIST® deve ser continuada por pelo menos 3 meses em crianças e adolescentes. O tratamento pode ser estendido por até 12 meses, quando clinicamente necessário. O benefício-risco da terapia continuada após 3 meses deve ser avaliado individualmente, levando em consideração o risco de trombose recorrente versus o risco potencial de sangramento.
Populações especiais de pacientes
- Pacientes com insuficiência hepática
Não há dados clínicos disponíveis em crianças com insuficiência hepática.
- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose para crianças e adolescentes com insuficiência renal leve (taxa de filtração glomerular: 50-< 80 mL/min /1,73 m2), com base em dados em adultos e dados limitados em pacientes pediátricos.
RIVACRIST® não é recomendado em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular: < 50 mL/min /1,73 m2), uma vez que não há dados clínicos disponíveis.
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de RIVACRIST® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.
Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
Crianças e Adolescentes
Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose conforme prescrito. O paciente não deve tomar duas doses para compensar uma dose esquecida.
Não descontinue o uso de RIVACRIST® sem conversar antes com seu médico, pois RIVACRIST® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, RIVACRIST® pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), RIVACRIST® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com RIVACRIST®:
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
Crianças e Adolescentes
Em geral, as reações adversas observadas em crianças e adolescentes tratados com RIVACRIST® foram semelhantes em tipo às observadas em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada.
Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes:
Muito comuns: podem afetar mais que 1 em 10 crianças:
Comuns: podem afetar até 1 em 10 crianças
Incomuns: pode afetar até 1 em 100 crianças
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de RIVACRIST®, pois isso aumenta o risco de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0387
Farm. Resp.:
Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ nº 6509
Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Importado por:
Dr. Reddy's Farmacêutica do Brasil Ltda.
São Paulo, Brasil
Fabricado por:
Dr. Reddys' Laboratories Ltd.,
Medchal Malkajgiri, Índia
BU 05
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0800 703 1050
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/11/2023.
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