0I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RIVACRIST®
rivaroxabana
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
RIVACRIST® (rivaroxabana) comprimidos revestidos de 10mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de RIVACRIST® 10mg contém:
rivaroxabana.......................................................................................................................................10 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RIVACRIST® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.
RIVACRIST® é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.
RIVACRIST® é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de RIVACRIST® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. RIVACRIST® age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência de o sangue formar coágulos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar RIVACRIST®:
Não use RIVACRIST® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado especial na administração de RIVACRIST®:
Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você:
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar RIVACRIST®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
RIVACRIST® não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar RIVACRIST® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.
Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
Como RIVACRIST® comprimidos contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).
Atenção diabéticos: contém açúcar.
RIVACRIST® comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.
Gravidez e lactação
Se você está grávida ou amamentando, não use RIVACRIST®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando RIVACRIST®. Se você engravidar enquanto estiver usando RIVACRIST®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
RIVACRIST® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar RIVACRIST® caso você esteja usando:
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de RIVACRIST® e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de RIVACRIST®, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com RIVACRIST® e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando RIVACRIST®, pois alguns exames são afetados por este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.
RIVACRIST® (rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
RIVACRIST® 10 mg: comprimido rosa claro, revestidos por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “10” de um lado e plano do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Sempre use RIVACRIST® exatamente como informado por seu médico.
Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar RIVACRIST®. O comprimido de RIVACRIST® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar RIVACRIST® por uma sonda gástrica.
Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril.
A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.
Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.
Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos.
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de RIVACRIST® duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.
Esquema de dose | Dose diária total | |
Dia 1 - 21 | 15 mg duas vezes ao dia | 30 mg |
Dia 22 em diante | 20 mg uma vez ao dia | 20 mg |
10 mg ou 20 mg | ||
Após a conclusão de pelo menos 10 mg ou 20 mg 6 meses de tratamento para TVP ou EP | 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico |
Duração do tratamento
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.
Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)
RIVACRIST® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de RIVACRIST® com base na idade.
Pacientes com insuficiência hepática
RIVACRIST® é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de RIVACRIST® em pacientes com outras doenças hepáticas.
Pacientes com insuficiência renal
O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.
RIVACRIST® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de RIVACRIST® não é recomendado para pacientes com ClCr < 15mL/min.
Peso corporal, grupos étnicos e gênero
Não é necessário ajustar a dose de RIVACRIST® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido de RIVACRIST®, deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal / habitual.
Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
Não descontinue o uso de RIVACRIST® sem conversar antes com seu médico, pois RIVACRIST® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, RIVACRIST® pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), RIVACRIST® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com RIVACRIST®:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de RIVACRIST®, pois isso aumenta o risco de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0387
Farm. Resp.:
Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ nº 6509
Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Importado por:
Dr. Reddy's Farmacêutica do Brasil Ltda.
São Paulo, Brasil
Fabricado por:
Dr. Reddys' Laboratories Ltd.,
Medchal Malkajgiri, Índia
BU 04
ABBOTT CENTER
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/11/2023.
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