São Paulo, 06 de abril de 2026 — A Abbott, líder global em cuidados para a saúde, anuncia a aprovação regulatória da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para serplulimabe no Brasil, como terapia de primeira linha para pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células com doença extensa (CPPC-DE). Serplulimabe, é um anticorpo monoclonal (mAb) anti-PD-1, uma classe de imunoterapia desenvolvida para permitir que o sistema imunológico reconheça, ataque e elimine as células cancerígenas.1
Sua aprovação representa um importante marco científico para a oncologia no Brasil, oferecendo nova opção de primeira linha e de tratamento para uma doença extremamente agressiva. A aprovação também marca a ampliação do portfólio oncológico da Abbott, expandindo o acesso a tratamentos inovadores para pacientes em mercados emergentes, como o Brasil.
Segundo estatísticas do Instituto Nacional do Câncer (INCA), o câncer de pulmão é o terceiro mais comum entre homens no Brasil, com 18 mil casos anuais, e o quarto entre mulheres, com 14 mil casos. Em termos de mortalidade, é a primeira causa entre os homens e a segunda entre as mulheres no mundo.3
Cerca de 15% das pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão apresentam o tipo de pequenas células (CPPC), que tende a crescer e se disseminar mais rapidamente.⁴ Além disso, cerca de 60 a 85% das pessoas com CPPC são diagnosticadas com doença extensa (CPPC-DE), a forma mais agressiva do câncer de pulmão, associada a desfechos desfavoráveis.⁴ No caso do Brasil, dados do Oncoguia mostram que 91% dos diagnósticos realizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ocorrem em estágios avançados.5
Sem tratamento, pacientes diagnosticados com CPPC-DE geralmente sobrevivem apenas de dois a quatro meses.6,7 Por isso, desde a década de 1990, o tratamento padrão de primeira linha para CPPC-DE tem sido a quimioterapia, que melhora a sobrevida global mediana (SG) para cerca de 10 meses.8
Com a introdução da imunoterapia, que ajuda o sistema imunológico a reconhecer e eliminar as células cancerígenas, combinada à quimioterapia, foi demonstrada a sobrevida superior para pacientes em comparação à quimioterapia isolada, embora a melhoria média na sobrevida global seja de apenas dois a três meses.8 No estudo ASTRUM-005, serplulimabe combinado com quimioterapia, demonstrou uma redução de 54% no risco de progressão da doença, bem como um ganho de 4,7 meses na sobrevida mediana em relação ao grupo tratado exclusivamente com quimioterapia.2,10
Essa aprovação no Brasil baseia-se nos resultados do estudo ASTRUM-005, que avaliou o regime de serplulimabe combinado à quimioterapia padrão (carboplatina e etoposídeo), em comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com CPPC-DE.9 O estudo demonstrou benefício consistente em diferentes desfechos de eficácia. Em termos de sobrevida global em longo prazo, 21,9% dos pacientes com CPPC-DE tratados com serplulimabe associado à quimioterapia estavam vivos após quatro anos, em comparação com 7,2% daqueles que receberam apenas quimioterapia.2
Este esquema de tratamento com serplulimabe também foi associado com relato de pacientes sobre melhor qualidade de vida em comparação à quimioterapia isolada, como observado no estudo ASTRUM-005, e demonstrou um perfil de segurança bem tolerado. Após 18 semanas de tratamento, pacientes que receberam serplulimabe em combinação com quimioterapia relataram melhora da dor em comparação aos que receberam apenas quimioterapia.10-12
“A aprovação de serplulimabe no Brasil, é um marco importante à medida que buscamos ampliar o acesso a medicamentos de alta qualidade em oncologia”, afirma Dr. William Nassib William Jr, Líder Nacional de Oncologia Torácica do Grupo Oncoclínicas. “A chegada desta opção biológica representa um passo significativo para ampliar o acesso e atender às necessidades urgentes e não atendidas relacionadas ao câncer de pulmão no país”, conclui Dr. William.
“Os benefícios observados com serplulimabe nos estudos clínicos representam um progresso relevante no tratamento de uma das formas mais agressivas de câncer de pulmão, especialmente no que diz respeito à ampliação da sobrevida com boa qualidade de vida”, afirma Dr. Mauricio Morales Castillo, Diretor Médico Associado Global na área de medicamentos da Abbott. “A maioria dos pacientes com CPPC-DE é diagnosticada em estágios avançados, quando as opções de tratamento são limitadas, restando pouco tempo para que pacientes e suas famílias se preparem para o impacto emocional e físico da doença. Esta aprovação representa um importante avanço e que também pode proporcionar a estas pessoas mais tempo juntos, em um momento muito importante.”
Mecanismo de ação do PD-1
Serplulimabe atua removendo um “freio” nas células do sistema imunológico, uma proteína chamada PD-1.1,12 Quando ativado, o PD-1 envia sinais às células do sistema imunológico para reduzir ou interromper o ataque ao câncer. 1,12 Assim, serplulimabe age ativando o sistema imunológico, ou seja, fazendo com que as células de defesa ataquem as células tumorais. Ao bloquear a proteína PD-1, ele mantém as células imunológicas ativas, permitindo que elas reconheçam e ataquem as células cancerígenas.1,12
A Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) atribuiu ao serplulimabe a pontuação de 4 em 5 em sua Escala de Magnitude do Benefício Clínico (MCBS)13 para a primeira linha de CPPC-DE, refletindo seu potencial terapêutico para os pacientes.
Com 135 anos de história e quase 90 anos de presença no Brasil disponibilizando soluções de saúde transformadoras, a Abbott vem construindo um sólido legado em oncologia — apoiando pacientes em todas as etapas da jornada do câncer, desde o rastreamento e diagnóstico até o tratamento e o cuidado contínuo.
Sobre a Abbott:
A Abbott é uma empresa líder global de cuidados para a saúde que ajuda as pessoas a viver plenamente em todas as fases da vida. Nosso portfólio de tecnologias que transforma a vida das pessoas abrange todo o universo de cuidados para a saúde, por meio de produtos e negócios líderes em diagnósticos, dispositivos médicos, nutrição e medicamentos de marca. Nossos 122.000 colaboradores trabalham para ajudar as pessoas em mais de 160 países.
Presente no Brasil há quase 90 anos, sua estratégia local visa proporcionar às pessoas um melhor acesso a soluções médicas e de saúde inovadoras, contribuindo para o desenvolvimento dos cuidados para a saúde no país. No Brasil, a empresa emprega aproximadamente 2.800 colaboradores e suas principais unidades ficam em São Paulo (sede administrativa); Rio de Janeiro e Belo
Referências:
1 Zhang Y, Wei R, Song G, et al. Insights into the mechanisms of serplulimab: a distinctive anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with a TIGIT or LAG3 inhibitor in preclinical tumor immunotherapy studies. MAbs. 2024;16(1):2419838. doi:10.1080/19420862.2024.2419838.
2 Ying Cheng et al. Serplulimab versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: Efficacy and safety from the end-of-study analysis of the international phase 3 ASTRUM-005 study. J Clin Oncol 43, 8093-8093(2025). DOI: 10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.8093.
3 Instituto Nacional de Câncer – INCA: Câncer de pulmão. Acessado em março de 2026. Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/pulmao
4 Porte M, Vaudron A, Crequit P, et al. A Multicenter Study Assessing the Real-World Use and Effectiveness of First-Line Chemotherapy Plus Immunotherapy in Advanced Small-Cell Lung Cancer (SCLC) Patients. Clin Lung Cancer. 2024;25(2): e101-e111.e2. doi: 10.1016/j.cllc.2023.11.009
5 Instituto Oncoguia. Câncer de pulmão chega em fase avançada para 91% dos casos. Acessado em fevereiro de 2026: https://www.oncoguia.org.br/conteudo/cancer-de-pulmao-chega-em-fase-avancada-para-91-dos-casos/17379/7/
6 Hann CL, Rudin CM. Management of small-cell lung cancer: incremental changes but hope for the futures. Oncology (Williston Park). 2008;22(13):1486.
7 Board, PDQ Adult Treatment Editorial. Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ®). PDQ Cancer Information Summaries [Internet]. National Cancer Institute (US), 2025.
8 Liu Y, Zhu J, Du TY, Liu XH, Xin Y, Wang Y, Wang YP, Xu JH, Chen Y, Wei HF, Cheng Y. Navigating fist-line therapies for extensive-stage small-cell lung cancer: a frequentist network meta-analysis and systematic review. Future Oncol. 2024 Jul 29: 1-14.
9 Clinicaltrials.gov. NCT06748495. Real-world First-line Serplulimab-based Immunochemotherapy for Extensive-stage Small Cell Lung Cancer. Available: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06748495. Accessed October 2025.
10 Abbott. Data on file.
11 Cheng Y, Han L, Wu L, et al. Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022;328(12):1223-1232. doi: 10.1001/jama.2022.16464
12 Cheng Y, Han, L, Wu L, et al. Serplulimab vs. placebo combined with chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: Extended follow-up results and patient-reported outcomes from the international phase 3 ASTRUM-005 study. JCO 42, 8100-8100(2024)
13 European Society for Medical Oncology. ESMO-MCBS scorecard 470: Serplulimab. ESMO. Published November 8, 2024. Accessed September 16, 2025. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards?scorecard=470
OLIZU® 10 mg/mL (SERPLULIMABE). MS: 1.0553.0401. USO ADULTO. VIA INTRAVENOSA. INDICAÇÕES: Indicado em primeira linha para câncer do pulmão de pequenas células, doença extensa (CPPC-DE). CONTRAINDICAÇÕES: É contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite e em caso de hipersensibilidade ao serplulimabe ou quaisquer componentes da fórmula do produto. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Uso durante a gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa. Deve ser evitada a utilização de imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos antes de iniciar o serplulimabe, devido à sua potencial interferência na atividade e eficácia farmacodinâmicas. REAÇÕES ADVERSAS: Reações Imunológicas comuns: pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias (hipo ou hipertireoidismo; insuficiência suprarrenal, insuficiência pancreática, hipo ou hiperglicemia), rash cutâneo, miocardite e uveíte; reação infusional . POSOLOLGIA: A dose recomendada é de 4,5 mg/kg de serplulimabe a cada 3 semanas, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE. Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. MB 01 (BU01).
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