Posicionamento da Abbott sobre a Sibutramina
Posicionamento da Abbott sobre a Sibutramina
- - O medicamento anti-obesidade sibutramina continua disponível no Brasil, mesmo após suspensão de comercialização nos países da comunidade européia.
- - O entendimento da Abbott sobre os resultados do estudo SCOUT não altera a avaliação de que a sibutramina apresenta uma relação positiva de risco/benefício quando utillizada adequadamente conforme a bula.
A sibutramina continua disponível no Brasil e deve ser usada de acordo com a bula. A sibutramina é aprovada para o tratamento de pacientes obesos, sem histórico prévio de doença cardiovascular e que não têm conseguido perder peso apenas com dieta e exercícios.
Em 21 de janeiro de 2010, o Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP) da Agência Européia de Medicamentos (EMA) decidiu recomendar a suspensão das autorizações de comercialização para todos os medicamentos anti-obesidade que contenham sibutramina. A recomendação do CHMP foi baseada na revisão dos resultados do estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), com aproximadamente 10.000 pacientes por seis anos, conforme havia sido solicitado pelas autoridades regulatórias européias, como um compromisso pós-comercialização de avaliar a segurança cardiovascular em pacientes de alto risco para problemas cardiovasculares.
Mais de 90 por cento dos pacientes do estudo SCOUT foram considerados inelegíveis para receber a sibutramina segundo o atual protocolo e nenhum deles foi controlado de acordo com a orientação de bula - que recomenda que a medicação seja usada por um a dois anos (versus Tratamento por até seis anos do SCOUT) e exige que os pacientes interrompam o tratamento caso não respondam ao tratamento (versus Continuar com sibutramina sem apresentar perda adequada de peso, conforme aplicado durante o estudo SCOUT).
O entendimento da Abbott sobre os resultados do estudo SCOUT não altera a avaliação de que a sibutramina apresenta uma relação positiva de risco/benefício quando utillizada adequadamente conforme a indicação prevista em bula. A empresa acredita que muitos pacientes se beneficiam da sibutramina e respeitosamente discorda da recomendação do Comitê de suspender o medicamento.
Fora da Europa, a sibutramina continua disponível e deve ser usada conforme as recomendações de bula. A revisão da agência norte-americana que regulamenta os alimentos e medicamentos nos EUA, FDA, está sob análise.A FDA já iniciou uma alteração de bula e o produto continua no mercado nos EUA; a agência australiana de produtos médicos (TGA) adotou medida semelhante.
A sibutramina tem sido usada por pacientes em todo o mundo para o tratamento de obesidade adulta desde sua aprovação em 1997. A sibutramina tem sido estudada em mais de 100 estudos clínicos, envolvendo mais de 20.000 pacientes, além daqueles participantes do estudo SCOUT. Os pacientes com dúvidas sobre como usar o medicamento devem contatar seus médicos.
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